Ważny lek nie może być sprzedawany w Polsce. Powód? Błąd człowieka
Hycamtin to lek, który stosowany jest u chorych na nowotwory (przy nawrotowym raku drobnokomórkowym płuca). Konkretne serie leku jednak nie będą dostępne dla pacjentów w Polsce. Już w marcu tego roku do GIF wpłynęła informacja o niezgodnych ze specyfikacją parametrach substancji czynnej zawartej w leku (topokanu). GIF przeprowadził postępowanie wyjaśniające, które potwierdziło wadę jakościową specyfiku.
Hycamtin z zakazem wprowadzenia do obrotu
Jak czytamy w komunikacie wydanym przez GIF, zakaz dotyczy konkretnych serii produktów leczniczych:
- Hycamtin (Topotecanum), kapsułki twarde, 1 mg, opakowanie 10 kapsułek, Numer GTIN 05909990643141 numer serii: BCUN2 termin ważności: 09.2024,
- Hycamtin (Topotecanum), kapsułki twarde, 0,25 mg, opakowanie 10 kapsułek, Numer GTIN 05909990643134 numer serii: BCUN3 termin ważności: 09.2024,
- Podmiot odpowiedzialny: Sandoz Pharmaceuticals d.d. z siedzibą w Słowenii.
WAŻNE: GIF wykluczył możliwość wystąpienia analogicznych nieprawidłowości w odniesieniu do innych serii wskazanych produktów leczniczych.
Wada jakościowa leku przez błąd człowieka
W komunikacie jasno podano przyczyny nieprawidłowości. To „błąd ludzki związany z nieprawidłowym ustawieniem prędkości obrotowej kąpieli (...) mieszającej zastosowanej podczas wewnątrzprocesowej kontroli (IPC) oceny zawartości, co wpłynęło na proces ekstrakcji substancji czynnej, co z kolei spowodowało zaniżenie wyników oznaczenia zawartości w ramach kontroli wewnątrzprocesowej”. Drugi powód to dobór filtra wykorzystywanego podczas przygotowywania próbki.
W ramach postępowania wyjaśniającego GIF ustalił, że dwie serie wskazanych w komunikacie produktów leczniczych nie zostały wprowadzone do obrotu na terytorium Polski.